پزشکان و دانشمندان همیشه به دنبال راه‌های بهتری برای مراقبت از افراد مبتلا به سرطان هستند. یکی از راه‌های انجام این کار، تولید داروهای جدید است. متخصصان همچنین به دنبال راه‌های جدیدی برای استفاده از داروهایی هستند که از قبل در دسترس هستند.
به طور کلی داروها در ایالات متحده روند توسعه و تایید طولانی را طی می‌کنند. قبل از اینکه بتوان هر دارویی را برای بیمار تجویز کرد، محققان از بی خطر بودن دارو و موثر بودن دارو در درمان سرطان مطمئن می‌شوند. همین فرآیند اغلب سال‌ها و منابع قابل توجهی را می‌طلبد و محاسبه دقیق زمانی که از ایده یک محقق تا توسعه و تایید دارو طول می‌‌کشد متفاوت است.
مراحل تولید داروی جدید
3 مرحله اصلی برای تولید داروی جدید وجود دارد:
- تحقیقات پیش بالینی، زمانی که دارو کشف شد و برای اولین بار مورد آزمایش قرار گرفت
- تحقیقات بالینی، زمانی که دارو توسط انسان آزمایش می‌شود
- تحقیقات پس از بالینی که پس از تایید دارو و ادامه مطالعات انجام می‌شود
داروهای جدید سرطان توسط چه افرادی تولید می‌شود؟
دانشگاه‌های تحقیقاتی پزشکی، سازمان‌های دولتی مانند موسسه ملی سرطان (NCI) و شرکت‌های داروسازی داروهای جدید را پیدا کرده و آزمایش می‌کنند. در تحقیقات دارویی، «اسپانسر» گروهی است که دارو تولید می‌کند. آن‌ها تحقیقات اولیه مورد نیاز برای تایید دارو توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) را انجام می‌دهند. FDA مسئولیت تولید یا آزمایش داروها را ندارد.
داروهای سرطان چگونه کشف می شوند؟
داروهای سرطان چگونه کشف می شوند؟کشف داروهای جدید سرطان می‌تواند به روش‌های مختلفی اتفاق بیفتد:
کشف تصادفی:
گاهی اوقات، داروها به طور تصادفی کشف می‌شوند. به عنوان مثال، در اوایل دهه 1940، یک انفجار ملوانان را در معرض گاز سمی خردل قرار داد. پزشکان متوجه شدند که این ملوانان تعداد گلبول‌های سفید پایینی داشتند. سپس شروع به درمان لنفوم هوچکین(نوعی سرطان سیستم لنفاوی که گلبول‌های سفید را درگیر می‌کند) با محصول جانبی گاز خردل به نام نیتروژن خردل کردند. به عنوان مثال، داروی مکلورتامین(Mustargen)، نیتروژن خردل است. خردل نیتروژن هنوز به عنوان یک روش درمان سرطان استفاده می‌شود. البته لازم به ذکر است که اکتشافات تصادفی مانند این مورد بسیار نادر است.
آزمایش گیاهان، قارچ ها و حیوانات:
برخی از داروهای درمانی سرطان در طبیعت یافت می‌شوند. به عنوان مثال، پاکلیتاکسل (تاکسول) که اولین بار در پوست درختی بومی آمریکای شمالی یافت شد چندین نوع سرطان را درمان می‌کند. همچنین داروی سرطان اریبولین (Halaven) از اسفنج دریایی، یک حیوان کوچک اقیانوسی ساخته شد. NCI) Comprehensive Cancer Information) نمونه هایی از هزاران گیاه، موجودات دریایی، باکتری‌ها و قارچ‌ها دارد که از سراسر جهان به امید یافتن درمان‌های جدید سرطان جمع آوری می‌شوند.
مطالعه بیولوژی سلول های سرطانی:
محققان می‌توانند با مطالعه زیست شناسی سلول‌های سرطانی راه‌های مختلفی برای درمان سرطان بیابند. اکثر محققان سرطان با مقایسه ژن‌های موجود در DNA و الگوهای رشد سلول‌های سرطانی با سلول‌های سالم شروع می‌کنند. با دانستن چگونگی رشد سلول‌های سرطانی، محققان می‌توانند داروهایی برای توقف این فرآیند پیدا کنند. همچنین می‌توانند داروهایی تولید کنند که می‌تواند ژن‌های خاص موجود در سرطان را هدف قرار دهد.
درک ساختار شیمیایی یک هدف دارویی:
دانشمندان می‌توانند از هوش مصنوعی برای تقلید نحوه تعامل یک دارو با هدف بالقوه خود استفاده کنند که شبیه به کنار هم گذاشتن قطعات پازل است. سپس محققان می‌توانند ترکیبات شیمیایی بسازند که با هدف دارویی مشخص به احتمال زیادی تعامل داشته باشد.
تولید داروهایی مشابه داروهای موجود:
داروهای بیولوژیک داروهایی هستند که از موجودات زنده مانند سلول‌ها، بافت‌ها یا پروتئین‌ها ساخته می‌شوند. بیوسیمیلارها داروهایی هستند که تقریباً مشابه داروهای موجود هستند که قبلاً توسط FDA تأیید شده است. تولیدکنندگان داروی بیوسیمیلار باید ثابت کنند که این داروی جدید به اندازه داروی اصلی که داروی مرجع نامیده می‌شود، ایمن است. برای تایید، داروی بیوسیمیلار باید ساختار و عملکرد مشابهی با داروی مرجع داشته باشد. بیوسیمیلارها اغلب کمتر از داروهای مشابه قیمت دارند و زمان کمتری برای تاییدشان نسبت به یک داروی جدید وجود دارد.
چه زمانی می توان از داروهای جدید سرطان خارج از کارآزمایی بالینی استفاده کرد؟
در صورت موفقیت آمیز بودن آزمایشات بالینی، اسپانسر تولیدکننده دارو برنامه دارویی جدید (NDA) را به FDA ارسال و سپس NDA درخواست تاییدیه می‌کند تا این دارو توسط پزشکان تجویز شود. این درخواست شامل:
- نتایج حاصل از تحقیقات پیش بالینی و آزمایشات بالینی.
- جزئیات در مورد نحوه ساخت و لیبل گذاری دارو.
- عوارض جانبی احتمالی دارو و هرگونه تداخل با غذا یا سایر داروها.
در صورتی که شواهد نشان دهد داروی جدید برای استفاده موثر و بی خطر است، FDA دارو را تایید می‌کند. این نکته را در نظر داشته باشید که هیچ دارویی کاملاً ایمن یا عاری از عوارض جانبی نیست و در صورتی که فواید آن بیشتر از خطراتش باشد، دارو تایید و وارد بازار می‌شود.