آموزش, اخبار

سازمان غذا و دارو تراستوزوماب دروکستکان را تایید نمود

تراستوزوماب دروکستکان

داروی تراستوزوماب

 

سازمان غذا و دارو(FDA) داروی تراستوزوماب دروکستکان (Trastuzumab Deruxtecan) را برای هر نوع سرطان جامد HER2 مثبت تأیید می کند.

داروی تراستوزوماب دروکستکان با اسم تجاری Enhertu به لطف تاییدیه جدید سازمان غذا و دارو (FDA) اکنون می تواند برای درمان طیف گسترده ای از سرطان ها استفاده شود.

 

تومورهای جامد

 

در 5 آگوست، آژانس برای درمان هر کسی که سرطان جامد پیشرفته دارد،

اگر تومورهای آنها سطوح بالایی از پروتئین HER2 یا HER2 مثبت تولید می‌کنند،

برای درمان تراستوزوماب دروکستکان – که اغلب T-DXd نامیده می‌شود – تأیید شده است.

 

تاییدیه T-DXd

 

این تاییدیه T-DXd را به اولین درمان سرطان در نوع خود تبدیل می‌کند،

یک ترکیب آنتی‌بادی-دارویی، که می‌تواند به شیوه‌ای «تومور آگنوستیک» استفاده شود.

T-DXd قبلاً برای درمان افراد مبتلا به چندین سرطان خاص از جمله سینه و معده تأیید شده است.

 

تایید جدید بر اساس نتایج حاصل از سه کارآزمایی بالینی متوسط است که در آن درمان با T-DXd تومورها (یک پاسخ تومور) را در بسیاری از افراد مبتلا به سرطان های پیشرفته HER2 مثبت کاهش داد.

در بسیاری از موارد، تومورهای آنها برای چندین ماه یا حتی چندین سال دوباره شروع به رشد نکردند.

 

 

دکتر Fonda Meric-Bernstam، از مرکز سرطان اندرسون MD دانشگاه تگزاس و محقق اصلی یکی از سه کارآزمایی، گفت: انکولوژیست ها باید عوارض جانبی بالقوه T-DXd را هنگام ارزیابی اینکه آیا آن را به بیماران خود توصیه کنند در نظر بگیرند.

 

دکتر مریک برنستام ادامه داد، اما اکنون شواهد قابل‌توجهی وجود دارد که نشان می‌دهد این دارو در بسیاری از انواع مختلف سرطان «فعالیت قانع‌کننده» دارد.

 

از سرطان سینه تا آزمایش‌های بالینی در بسیاری از سرطان‌ها

 

تراستوزوماب (Herceptin)، نوعی دارویی که به عنوان آنتی بادی مونوکلونال شناخته می شود،

یکی از اولین درمان های هدفمند مورد تایید FDA برای سرطان بود.

این کار با جستجو و چسباندن به پروتئین‌های HER2 روی سلول‌های سرطانی،

از کمک به رشد تومورها توسط پروتئین جلوگیری می‌کند و سلول‌های ایمنی را برای حمله به سلول‌ها تشویق می‌کند.

 

داروی شیمی درمانی deruxtecan

 

در مورد T-DXd، تراستوزوماب شریکی دارد که از نظر شیمیایی به آن مرتبط است، داروی شیمی درمانی deruxtecan.

وظیفه Trastuzumab در T-DXd این است که مسئول تحویل دارو باشد و دارو را به آدرس نهایی خود، یعنی سلول هایی با HER2 روی سطحشان، هدایت کند .

پس از اتصال به HER2، کل دارو به داخل سلول کشیده می شود و محموله، deruxtecan، آزاد می شود تا سلول را بکشد.

 

کارآزمایی‌های بالینی

 

این دارو با داده‌های قانع‌کننده و درمان‌های متعدد در دسترس،

کارآزمایی‌های بالینی زیادی برای آزمایش درمان‌های مختلف هدفمند HER2 در افراد مبتلا به سرطان که در آن‌ها بیان بیش از حد HER2 رایج است، راه‌اندازی شد.

 

 

تراستوزوماب دروکستکان

داروی تراستوزوماب دروکستکان با اتصال به گیرنده HER-2 بر روی غشا سلول سرطانی، آن را وادار به مرگ سلولی میکند.

 

 

 

پاسخ های قوی و اغلب طولانی مدت به T-DXd در بسیاری از انواع سرطان

 

از سه کارآزمایی، یک کارآزمایی فقط افراد مبتلا به سرطان ریه پیشرفته،

یک نفر فقط افراد مبتلا به سرطان کولورکتال پیشرفته،

و سومین نفر با انواع سرطان های جامد پیشرفته،  ثبت نام کردند.

 

تومور HER2 مثبت

 

شرکت کنندگان در هر سه کارآزمایی تومور HER2 مثبت داشتند.

با این حال، در حالی که اکثر تومورهای شرکت‌کنندگان دارای بالاترین سطح HER2 بودند، اندازه‌گیری به نام IHC3+، سایرین تا حدودی سطوح پایین‌تری به نام IHC2+ داشتند.

 

افراد مبتلا به تومور IHC3+

 

در کارآزمایی پان تومور، بیش از نیمی از افراد مبتلا به تومور IHC3+ به درمان پاسخ دادند.

بسیاری از این پاسخ های تومور به مدت 20 ماه یا بیشتر ادامه داشتند، اگرچه برخی از آنها به چند ماه محدود بودند.

 

افراد مبتلا به سرطان های زنانه IHC3+

 

چشمگیرترین پاسخ ها در افراد مبتلا به سرطان های زنانه IHC3+ مشاهده شد.

به عنوان مثال، حدود 85 درصد از افراد مبتلا به سرطان آندومتر و 75 درصد از افراد مبتلا به سرطان دهانه رحم به T-DXd پاسخ دادند.

بسیاری از این پاسخ‌ها حداقل یک سال دوام آوردند و برخی دیگر بسیار طولانی‌تر.

 

مبتلایان به سرطان مجرای صفراوی IHC3+

 

نرخ پاسخ نیز در شرکت‌کنندگانی که سرطان‌های نادر و سخت‌در درمان داشتند، بالا بود.

برای مثال، بیش از 56 درصد از مبتلایان به سرطان مجرای صفراوی IHC3+، پاسخ داشتند که برخی نزدیک به 2 سال طول کشید.

 

سرطان غدد بزاقی

 

و 42 درصد از افراد مبتلا به سرطان غدد بزاقی پاسخ تومور داشتند، از جمله تعدادی که بیش از 20 ماه طول کشید.

 

در آزمایشات سرطان ریه و کولورکتال، تومورها نیز در حدود نیمی از بیماران کاهش یافت.

با این حال، طول این پاسخ‌ها معمولاً بسیار کوتاه‌تر از سایر انواع تومور بود.

 

فعال بودن در مورد ILD

 

شایع ترین عوارض جانبی T-DXd شامل حالت تهوع، کم خونی و خستگی است.

در کارآزمایی پان تومور، حدود 30 درصد از شرکت کنندگان به دلیل عوارض جانبی، دوز دارو را کاهش دادند یا به طور کلی درمان را متوقف کردند.

 

به طور کلی، حدود 10٪ تا 15٪ از افرادی که با T-DXd درمان می شوند، به ILD مبتلا می شوند که شایع ترین شکل آن پنومونیت نامیده می شود.

 

گزینه جدید که در آن گزینه های جدید به شدت مورد نیاز است

 

ازرا کوهن، پزشک متخصص در درمان این بیماری در مرکز سرطان دانشگاه کالیفرنیا سن دیگو مورس، گفت:

برای سرطانی مانند سرطان غدد بزاقی که درمان آن دشوار است، داشتن یک درمان جدید موثر برای بسیاری از بیماران پیشرفت بزرگی است.

 

دکتر مریک برنستام پاسخ های قوی و طولانی مدت تومور در افراد مبتلا به سرطان های زنانه را “بسیار هیجان انگیز” خواند.

او اضافه کرد که بر اساس نتایج حاصل از کارآزمایی پان تومور، T-DXd قبلاً به عنوان یک گزینه درمانی بالقوه برای سرطان های ژنیکولوژیک HER2 مثبت در دستورالعمل های پرکاربرد گنجانده شده است.

 

هر دو محقق خاطرنشان کردند که داشتن این تاییدیه جدید FDA کمک می کند تا اطمینان حاصل شود که بیمه درمان را پوشش می دهد.

 

دکتر کوهن تأکید کرد: «الان وظیفه این است که ما باید همه بیماران خود را [از نظر بیان بیش از حد HER2] آزمایش کنیم زیرا ما درمان‌های مؤثری برای آنها داریم».

منبع: NCI

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *